Тестването на мулти{0}}съвместимостта на материалите със стерилизация изисква циклични тестове за стерилизация, тестове за сравнение на ефективността и проверка на сертификационните документи, с акцент върху оценката на тяхната физическа, химическа и биологична стабилност след стерилизация с гама лъчи, етиленов оксид (EO) и висока-температура, високо-налягане с пара. Следните са специфичните методи за изпитване:
1. Процедура за тест за съвместимост на много-стерилизация
|
стъпки |
Тестово съдържание |
Цел |
|
Предварителна обработка |
Поставете пробата от материала при 120 градуса за 4–6 часа, за да отстраните влагата |
Предотвратете влагата да причини хидролиза или разграждане по време на стерилизация. |
|
Циклична стерилизация |
Извършете 3–5 кръга на редуваща се стерилизация според действителната последователност на употреба (напр. Gamma → EO → Steam) |
Симулирайте условия на използване на много-сценарии в реалния{0}}свят, за да разкриете кумулативни щети. |
|
Тестване на производителността |
След всеки цикъл на стерилизация, външен вид на теста, механична якост, пропускливост, цветова разлика и др |
Идентифицирайте тенденциите за влошаване на производителността и определете дали стандартите са превишени. |
Препоръчителна доза/условия:
Гама лъчи: 25–50 kGy (стандарт за фармацевтичен клас)
ЕО стерилизация: 450–600 mg/L, 37–55 градуса, 1–6 часа
Парна стерилизация: 121 градуса, 15 psi, 30 минути
2. Ключови показатели за оценка на ефективността
|
Индикатор |
Стандарт за приемане |
Метод на изпитване |
|
Промени във външния вид |
Без очевидно обезцветяване (ΔE < 3), без замъгляване, без пукнатини |
Визуална проверка + измерване с колориметър. |
|
Механични свойства |
Намаляване на якостта на опън и якостта на удар < 15% |
Тест на универсална тестова машина. |
|
Запазване на прозрачността |
Светлопропускливост > 85% (приложимо за видими части) |
Спектрофотометърно измерване. |
|
Химическа безопасност |
Без утаяване на бисфенол А, остатък от етиленов оксид < 10 ppm |
HPLC и GC-MS откриване. |
Биосъвместимост: Отговаря на изискванията на ISO 10993 след стерилизация. Тестове за цитотоксичност и сенсибилизация.
Важна забележка: Някои материали не показват аномалии след един цикъл на стерилизация, но тяхната производителност спада рязко след няколко цикъла; следователно са необходими множество кръгове на тестване.
3. Сертифициране и проверка на документи
ISO 11137: Проверете пригодността на стерилизацията с гама лъчи.
ISO 11135: Потвърдете съответствието на процеса на стерилизация на ЕО.
ISO 10993: Уверете се, че биобезопасността не е компрометирана от стерилизация.
COA (Сертификат за анализ): Изисквайте данни за сравнение на ефективността преди и след облъчване от доставчика, за да осигурите проследимост.
