Определянето на стерилизационната толерантност на материалите изисква симулиране на действителни цикли на стерилизация и систематично оценяване на промените в техните физични, химични и биологични свойства. Основната цел е да се провери дали материалът запазва своята функционална цялост и безопасност след преминаване на определен брой цикли на стерилизация.
1. Определете метода на стерилизация и сценариите за използване
Устройства за еднократна употреба: Обикновено се подлагат на 1–3 кръга стерилизация (напр. фабрична гама стерилизация + крайна пара);
Устройства за многократна употреба: Изискват симулация на 5–10 или повече кръга на редуваща се стерилизация (напр. EO ↔ пара), за да се отразят повтарящи се процеси на клинична обработка;
Импланти с висока-надеждност: Препоръчително е да се тестват По-големи или равни на 10 кръга и да се комбинира това с модели на ускорено стареене, за да се предвиди дългосрочна-стабилност.
2. Създайте разумен протокол за цикъл на стерилизация
|
Ключови елементи |
Препоръчителни практики |
|
Последователност |
Задайте според действителната клинична последователност на употреба, като G → EO → S (гама → етиленов оксид → пара) |
|
Дозировка/параметри |
Гама: 25–50 kGy; EO: 450–600 mg/L, 37–55 градуса; Пара: 121 градуса, 15 psi, 30 минути |
|
Интервал |
72 часа на цикъл (препоръчва се за района на Ухан), осигурявайки пълно възстановяване на материала и десорбция на ЕО. |
|
Предварителна обработка |
Добавете 24 часа предварителна обработка при 75% относителна влажност, за да симулирате условията за абсорбиране на влага при локално съхранение. |
|
Пример |
Компания от Ухан премина успешно регистрацията на NMPA за своите конектори за инфузия, използвайки 3-цикъл G→EO→S процес. |
3. Много{1}}измерно тестване на ефективността
Следните ключови индикатори трябва да бъдат тествани след всеки цикъл на стерилизация:
|
Тестови елемент |
Стандарт за приемане |
Метод на изпитване |
|
Промяна на външния вид |
Без обезцветяване (ΔE < 3), без замъгляване, без пукнатини |
Визуална проверка + колориметър |
|
Механични свойства |
Намаляване на якостта на опън/удар < 15% |
Универсална тестова машина (ISO 527/179) |
|
Прозрачност |
Светлопропускливост > 85% (видими части) |
Спектрофотометър |
|
Химическа безопасност |
Без утаяване на бисфенол А, остатък от EO < 10 ppm |
HPLC, GC-MS |
|
Биосъвместимост |
Отговаря на изискванията на ISO 10993 |
Цитотоксичност, изпитване за сенсибилизация |
4. Анализ на данни и преценка
Анализ на тенденциите: Начертайте криви на влошаване на производителността за всеки кръг и идентифицирайте точките на рязка промяна (напр. внезапен спад в якостта на удар > 15% задейства предупреждение);
Преценка за съответствие:
Всички показатели отговарят на стандартите;
Без необратимо влошаване на производителността;
Химическите остатъци не надвишават нормата.
Резултат от отчета: Включва необработени данни, записи за калибриране на оборудването и одитна пътека, в съответствие с изискванията на GMP.
Препоръчителна практика: Комбинирайте с модел на ускорено стареене (Arrhenius), за да предвидите тенденциите в производителността за 10 или повече цикъла, за да подобрите ефективността на оценката.
