Да, има конкретни казуси за избор на ред на метода за стерилизация. По-долу са типични примери, базирани на различни видове продукти и реални сценарии на приложение, всички оптимизирани за околната среда с висока температура и влажност на Ухан:
1. Конектор за вливане за еднократна употреба (медицинско устройство за еднократна употреба)
Ред на избор: G → EO → S (гама → етиленов оксид → пара)
Брой цикли: 3 цикъла
Интервал: 72 часа на цикъл
Местни мерки за адаптиране: Предварителна-обработка със 75% относителна влажност за 24 часа, за да се симулира лятната среда за съхранение в Ухан; Транспортирането на пробите се контролира в рамките на 2 часа, за да се предотврати отклонение в производителността поради абсорбиране на влага.
Резултати: Успешно премината регистрация в НМПА; материалът (Tritan™ 12000) отговаря на стандартите по всичките 10 показателя за ефективност.
Ключови моменти: Тази поръчка обхваща целия процес от фабрична стерилизация, транспортна стерилизация до крайна-употреба и е златната комбинация за валидиране на медицински изделия за еднократна употреба.
2. Хирургически щипци за многократна употреба (метални + полимерни компоненти)
Последователност на избор: Редуващи се цикли на EO ↔ S (етиленов оксид ↔ пари)
Брой цикли: 8 цикъла (EO-S-EO-S-EO-S-EO-S)
Интервал: 72 часа между EO и S (за да се осигури пълно разделяне на EO), 48 часа между S и EO
Ключови точки за изпитване: Устойчивост на умора на уплътненията на ставите; Цветова разлика ΔE < 3 и липса на пукнатини в покриващия материал на дръжката.
Местна институция за поддръжка: Центърът за надзор и инспекция на качеството на медицинските изделия в провинция Хубей предоставя цялостни услуги за тестване и проследяване на данните.
Практическа стойност: Реалистично отразява променливите модели на стерилизация на хирургически инструменти в различни отделения по време на клиничната практика.
3. Корпус за имплантируем сърдечен монитор (Електронно оборудване с висока-надеждност)
Последователност на избор: EO → S → G (етиленов оксид → пари → гама)
Обосновка на дизайна: Първо, проверете пълното разделяне на остатъка от ЕО; след това тествайте ефективността на уплътняване с-пара с висока температура; накрая, извършете гама облъчване, за да симулирате спешен сценарий на повторна-стерилизация.
Брой цикли: 5 кръга
Ключови контроли: остатъкът от ЕО се открива с помощта на GC-MS в пространството на главата във всеки кръг, за да се гарантира<10 ppm; Drying at 120°C for 4 hours before gamma irradiation prevents hydrolysis.
Results: Transmittance remains >88%, без микропукнатини, отговаря на изискванията за биосъвместимост ISO 10993.
4. Дихателна маска (пореста структура, със силиконов уплътнителен пръстен)
Ред на избор: G → EO → S (цикъл от три-цикъла)
Специални съображения: Силиконовият материал е чувствителен към стерилизация с пара и е склонен към стареене; Порестата структура трябва да осигури проникване на EO, за да се избегнат фалшиви отрицателни резултати.
Мерки за оптимизация: Използвайте ниска доза EO (450 mg/L), за да намалите ефекта на подуване върху силикона; Добавете визуална инспекция на пулверизиране след стерилизация с пара, за да предотвратите намаляване на ефективността на запечатване.
